Paralisada, vacina de Oxford tem efeitos colaterais questionados

Questões cruciais permanecem sobre as doenças neurológicas sofridas pelos participantes do estudo que receberam injeções da vacina experimental. A AstraZeneca e sua parceira, a Universidade de Oxford, fizeram vários relatos sobre os voluntários doentes, mas as informações são inconsistentes, levantando questões.

Porta-vozes da Universidade de Oxford e da AstraZeneca se recusaram a responder a perguntas específicas sobre as doenças dos participantes. Declararam repetidamente que não podem revelar certas informações devido a questões de confidencialidade para os participantes do estudo. Os cientistas, no entanto, dizem que a empresa e a universidade não têm sido consistentes na maneira como aplicam essa confidencialidade.

Enquanto as autoridades de saúde dos EUA consideram a possibilidade de permitir que a AstraZeneca retome o teste clínico de sua vacina contra o coronavírus, questões cruciais permanecem sobre as doenças neurológicas sofridas pelos participantes do estudo que receberam injeções da vacina experimental.

O ensaio está suspenso nos Estados Unidos há mais de duas semanas, e os reguladores enfrentam a tarefa de tentar descobrir se essas doenças foram aleatórias e desconectadas da vacina.

A AstraZeneca disse à mídia que o primeiro voluntário que adoeceu tinha “um caso não diagnosticado de esclerose múltipla”, mas as informações no site de Oxford descrevem voluntários que desenvolveram “sintomas neurológicos inexplicáveis”. A empresa afirmou que a segunda voluntária tinha “uma doença inexplicada”, mas um documento interno da empresa, que foi rotulado como “inicial”, afirma que pelo menos em um ponto, ela tinha uma condição neurológica rara chamada mielite transversa.

Em seu site, Oxford escreveu que as doenças dos voluntários “foram consideradas improváveis de estar associadas à vacina ou não havia evidências suficientes para afirmar com certeza se as doenças estavam ou não relacionadas à vacina”.

O ensaio clínico da vacina contra o coronavírus da AstraZeneca já foi retomado em outros países, incluindo o Reino Unido. Um porta-voz da empresa disse que eles estão trabalhando com os reguladores dos EUA para retomar os julgamentos nos EUA também. Cientistas disseram estar satisfeitos com o fato de o FDA estar demorando para considerar se o ensaio deve ser reiniciado nos Estados Unidos.

O principal médico infectologista do país, o Dr. Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, expressou à imprensa um “estado de alerta”, que a AstraZeneca e Oxford terão que observar cuidadosamente se outros voluntários desenvolverem sintomas semelhantes.

Perguntas sem resposta

Porta-vozes da Universidade de Oxford e porta-vozes da AstraZeneca se recusaram a responder a perguntas específicas sobre os diversos relatos das doenças dos participantes.

Em seu site, Oxford observa que, a partir de 12 de setembro, “globalmente cerca de 18.000 indivíduos receberam as vacinas do estudo como parte do ensaio. Em grandes ensaios como este, espera-se que alguns participantes não se sintam bem e todos os casos devem ser avaliados cuidadosamente para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança. “

Em um comunicado, um porta-voz da universidade disse que Oxford “não oferece acesso aos dados individuais dos pacientes de acordo com as diretrizes dos ensaios clínicos”.

A AstraZeneca disse que “para manter a integridade do estudo e proteger o direito à privacidade dos pacientes inscritos nos estudos, eventos adversos graves são comunicados aos investigadores do estudo, comitês independentes de monitoramento de segurança de dados e autoridades de saúde durante o estudo.”

O primeiro participante doente

A AstraZeneca e a Universidade de Oxford anunciaram as duas doenças neurológicas no início deste mês, sem mencionar quantos voluntários as desenvolveram.

Dos dois participantes que ficaram doentes, o primeiro diagnóstico de esclerose múltipla ocorreu em julho, mas a condição do voluntário não foi anunciada até 9 de setembro. A princípio acreditava-se que o paciente já teria a doença, que não havia sido diagnosticada antes.

No entanto, os registros do documento sobre a condição de voluntários, feitos em datas diferentes, lista condições neurológicas diferentes. Um voluntário do estudo “desenvolveu sintomas de mielite transversa (inflamação da medula espinhal)”, de acordo com documento datado de 12 de julho. Como os registros não identificam os pacientes individualmente, não é possível saber se se referem ao mesmo ou a outros.

Um documento mais recente, datado de 11 de setembro, não menciona esclerose múltipla ou mielite transversa, apenas dizendo que os voluntários tinham “sintomas neurológicos inexplicáveis, incluindo sensação alterada ou fraqueza nos membros”. Esse relato é visto como informação inconsistente para análise por outros médicos.

O segundo participante doente

Em 8 de setembro, a AstraZeneca disse que a doença de um voluntário no Reino Unido provocou uma pausa no teste. No início, a AstraZeneca e Oxford a chamaram de “doença inexplicada”. A testagem foi interrompida em todo o mundo enquanto a doença era investigada. Quatro dias depois, foi anunciado que a pesquisa havia sido retomada no Reino Unido.

Em 17 de setembro, a CNN relatou que um documento interno da AstraZeneca, rotulado de “relatório inicial”, dizia que uma voluntária de 37 anos, anteriormente saudável, havia sofrido de mielite transversa. O relatório foi enviado a médicos que administram os centros de ensaios clínicos do estudo.

Transparência vs. confidencialidade

Oxford diz que as doenças dos voluntários passaram por “revisão independente” e foram consideradas “improváveis de estar associadas à vacina ou não havia evidências suficientes para afirmar com certeza se as doenças estavam ou não relacionadas à vacina.” Mas eles não explicam como os revisores chegaram a essa conclusão.

O Dr. Paul Offit, especialista em doenças infecciosas da Universidade da Pensilvânia, disse que a AstraZeneca e Oxford deveriam explicar por que consideram as doenças não relacionadas à vacina. “Eles conhecem essa história melhor do que nós e deveriam ser capazes de dizer ‘nos sentimos confortáveis com o fato de esses casos não estarem relacionados à vacina por causa de X.”

AstraZeneca e Oxford declararam repetidamente que não podem revelar certas informações devido a questões de confidencialidade para os participantes do estudo. Os cientistas, no entanto, dizem que a empresa e a universidade não têm sido consistentes na maneira como aplicam essas questões de confidencialidade.

Por exemplo, AstraZeneca e Oxford não identificaram o diagnóstico final do segundo voluntário, citando requisitos de confidencialidade. Mas a AstraZeneca deu um diagnóstico – esclerose múltipla – para o primeiro paciente. A empresa não explicou por que as regras de confidencialidade os impedem de fornecer um diagnóstico para um paciente e não para outro.

A empresa não negou um relatório vazado na imprensa médica americana que revelava que o CEO da AstraZeneca, Pascal Soriot, discutiu o diagnóstico do segundo voluntário em um telefonema com investidores.

“Se você não pode falar por causa da confidencialidade, não o faça na frente de seus acionistas”, disse Offit. “Essa escolha de fornecer informações incompletas ou inconstantes – o que você acha disso? Não acho que você possa fazer nada disso, a não ser que você não está entendendo a história toda.”

Offit é membro do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA, que deve analisar os pedidos das empresas farmacêuticas para colocar vacinas contra o coronavírus no mercado americano.

A AstraZeneca afirma que, normalmente, os protocolos não costumam ser compartilhados, mas, dado o impacto global sem precedentes da pandemia e a necessidade de informações públicas, o laboratório publicou o protocolo detalhado. Em um evento no Fórum Econômico Mundial, Soriot, o CEO da AstraZeneca, disse que sua empresa tem considerado quanta transparência é possível oferecer sem comprometer a privacidade do paciente, mas também sem comprometer o estudo em si.

Offit disse que se a AstraZeneca vai revelar algumas informações médicas sobre os dois sujeitos do estudo, deve ficar totalmente claro seus diagnósticos e o que isso significa para a segurança da vacina.