Após guerra de versões, Anvisa libera retomada de testes da CoronaVac

Anvisa disse ter recebido novas informações do Butantan ontem. Segundo Dimas Covas, diretor do instituto, evento foi reportado em detalhes no dia 6 de novembro.

Diretoria da Anvisa - Foto: Fabio Rodrigues Pozzebom/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (11) a retomada do estudo clínico da CoronaVac, uma das vacinas em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. A Anvisa disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o evento adverso grave que levou à suspensão na segunda (9).

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, disse a agência por meio de nota.

No comunicado, a Anvisa volta a defender a medida de suspensão na segunda-feira, que provocou forte reação diante da suspeita de politização do processo, devido à rivalidade entre Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria. A parceria entre a Sinovac e o Butantan foi firmada sob a gestão de Doria. Após o anúncio da suspensão dos testes devido a um evento adverso, Bolsonaro chegou a dizer em uma rede social que “ganhou mais uma”.

A Anvisa insistiu nesta quarta que a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando o conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do evento adverso e que recebeu esses dados do Butantan na terça-feira (10).

Ontem, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.

Guerra de versões

O Butantan divulgou nota sobre o anúncio de retomada dos estudos. “Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos. O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado.”, diz o comunicado.

O instituto diz ainda que espera dar andamento ao processo o mais rápido possível. “Sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo”, diz a nota.

Ontem, em coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, Dimas Covas afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 e classificou a decisão da Anvisa como precoce. Na entrevista, Covas ressaltou que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.

Segundo o Butantan, o voluntário recebeu a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Ainda ontem, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a Covid-19 no país. Na manhã de hoje, parlamentares da Comissão Mista do Congresso que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan.

Com informações da Agência Brasil

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