Anvisa aprova documentos da Fiocruz, mas pede mais dados ao Butantan

Agência analisa pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19

(Foto: Reprodução)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou neste sábado (09) informações sobre o andamento dos pedidos de uso emergencial feitos pelo Instituto Butantan e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) das vacinas contra a Covid-19. No caso do Butatan – que solicitou o registro emergencial para a vacina CoronaVac, desenvolvida em parceria com a chinesa Sinovac Biotech –, a Anvisa informou que precisa de mais dados técnicos sobre os estudos clínicos.

“A Anvisa enviou hoje, sábado, 09/01, ofício ao Instituto Butantan solicitando a apresentação dos documentos técnicos faltantes, previstos no Guia 42/2020 (Requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial Vacinas – COVID-19), bem como nos regulamentos técnicos da Agência. O recebimento do ofício foi confirmado pelo Butantan às 11h29 de hoje”, diz o comunicado.

A nota da Anvisa detalha os itens ausentes no pedido de uso emergencial – são seis levantamentos que ainda não foram entregues. Segundo a nota, a submissão desses documentos “é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”. As partes já fizeram duas reuniões neste sábado.

Em nota, o Butantan informou que está à disposição para apresentar os dados complementares solicitados pela Anvisa. “O Instituto Butantan informa que permanece fornecendo todos os documentos necessários para a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o registro de uso emergencial da vacina contra o coronavírus. O fato da Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico”, diz o comunicado do instituto.

Já sobre a Fiocruz – que apresentou o pedido de registro da vacina AZD1222 da AstraZeneca e da Universidade de Oxford –, a Anvisa informou que não há novas solicitações. “De acordo com a triagem feita pelos técnicos da Anvisa, o pedido traz os documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da Agência. A partir de agora, a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz”, informam os técnicos.

Para a avaliação do uso emergencial, a Anvisa também utiliza dados que já haviam sido submetidos pelo laboratório por meio da Submissão Contínua – ou seja, pacotes de dados prontos enviados anteriormente enquanto outras etapas da pesquisa seguiam em andamento. A Anvisa tem um prazo de dez dias para aprovar ou rejeitar o uso emergencial dos imunizantes.

Com informações da Ansa e da Agência Brasil

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