Estudo em Buenos Aires confirma a segurança da vacina Sputnik V

Um estudo do Ministério da Saúde de Buenos Aires (Argentina) para monitorar a segurança da vacina Sputnik V mostrou que os eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização (ESAVI) foram em sua maioria leves. Entre os mais frequentes estão febre (47%), dores de cabeça (45%), mialgias e artralgias (39,5%) e dor (46,5%) e inchaço (7,4%) no local da injeção.

O objetivo da investigação de Buenos Aires foi descrever a ocorrência de ESAVI notificada ao Sistema Integrado de Informação em Saúde da Argentina (SIISA) após a aplicação da vacina russa contra covid-19 na província de Buenos Aires, desde 29 de dezembro de 2020, início da campanha, até o dia 3 de junho de 2021. Nesse período, 2,8 milhões de doses da vacina Sputnik V foram aplicadas; 1,3 milhões da Sinopharm e 0,9 milhões da Covishield/AstraZeneca com uma taxa ESAVI severa (relacionada ao produto) por milhão de doses aplicadas de 0,7; 0,8 e 3,2 respectivamente. A investigação de cada ESAVI envolve classificá-la de acordo com uma série de categorias estabelecidas pela OMS e pela OPAS.

Dos 125 ESAVIs graves registrados, nenhum foi devido a erros programáticos, ou seja, relacionados ao processo de manuseio da vacina (como, por exemplo, administração incorreta ou uso inadequado de insumos) e apenas 6 – derivados da aplicação das três vacinas aplicadas até então no território de Buenos Aires estavam diretamente relacionadas ao produto, gerando reações alérgicas das quais os vacinados se recuperaram completamente. Deve-se observar que não houve mortes relacionadas à vacina Sputnik V.

A maioria (54,4%) dos ESAVIs foi classificada como “eventos coincidentes com a vacina”, o que significa que embora tenham ocorrido após sua aplicação, ficou comprovado que o evento constituiu doença de outra origem.

Em conclusão, de acordo com o estudo do Ministério da Saúde da Província de Buenos Aires, observa-se um perfil de baixo número de eventos graves e boa segurança na vacina Sputnik V baseada nos ESAVIs relatados.

0,53% de complicações

Na Argentina, o último relatório sobre a segurança das vacinas é de um mês atrás: com 5.493.153 doses aplicadas até aquela avaliação – um terço do número atual – foram relatadas 29.232 complicações (0,53% dos casos). A maioria foi leve ou moderada, de acordo com autoridades e uma comissão de especialistas.

As 24 jurisdições do país notificaram eventos adversos supostamente atribuíveis à vacinação e imunização, sendo que 99% (28.952) foram leves e moderados e 280 (0,95%) com internação para tratamento.

Até então, mais da metade (62%) das vacinas administradas eram Sputnik V , seguido por Sinopharm (23,5%), Covishield (10%) e AstraZeneca (3,5%).

O produto desenvolvido pelo instituto russo Gamaleya concentrou a maioria dos efeitos adversos associados: 25.426 ou 744 por 100.000 inoculações, enquanto o Sinopharm foi responsável por 348 / 100.000, Covishield 31,6 / 100.000 e o produto AstraZeneca / Oxford 10, 7 / 100.000.

“Embora a taxa de eventos após a aplicação da vacina Sputnik V seja alta, a maioria foi leve ou moderada e ocorreu nas primeiras 72 horas de aplicação com recuperação ad integrum (total), o que representa um perfil de segurança adequado para seu uso”, estima a Comissão Nacional de Segurança de Vacinas (Conaseva).

Em 2019, com um número semelhante (5.495.847) de doses administradas da vacina contra influenza , apenas 109 eventos adversos ou 1,98 por 100.000 imunizações foram relatados; 58 foram considerados relacionados à inoculação, de acordo com registros oficiais. Essa diferença com as vacinas para Covid-19 poderia ser atribuída, segundo opinião de especialistas consultados, a uma maior atenção e denúncia do Esavi após o uso dos novos produtos contra a SARS-CoV-2.

Febre e dores

Os problemas mais comuns relatados foram febre, dor de cabeça, dores musculares ou articulares, reações no local da aplicação, sintomas gastrointestinais e alergias . Ocorreram sete casos de anafilaxia , uma reação alérgica grave (seis com Sputnik V e um com Sinopharm).

Após as primeiras 1.456.714 doses de Covishield / AstraZeneca, e em relação à notificação de casos de trombose (coágulos) em diversos países, a Conaseva elaborou um documento no qual afirmava que essa complicação estava relacionada à vacinação.