Anvisa interrompe testes da Coronavac e Instituto Butantan questiona medida

Agência não informou qual tipo de evento seria, mas governo de São Paulo afirma que comunicou Anvisa de óbito de voluntário não relacionado com a vacina.

Doses da vacina Coronavac chegam a São Paulo no dia 20 de julho. Foto: Governo de São Paulo

No dia em que o Governo de São Paulo mostrou a fábrica de vacinas que está sendo construída com o Instituto Butantan, para produção da Coronavac, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em nota, que suspendeu os estudos clínicos da vacina do laboratório chinês Sinovac, uma das que estão em estudo contra o novo coronavírus. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido.

A Anvisa não informou qual evento seria, nem se ocorreu num brasileiro. Pode ser desde a internação de um voluntário até a sua morte. A confirmação de que se trata de um brasileiro veio da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A ocorrência de uma doença ou morte de um voluntário dos testes da vacina pode não ter relação com a pesquisa, mas o protocolo determina o procedimento de interrupção para análise do caso. Foi assim com a testagem da vacina de Oxford, que já retomou a pesquisa, e com a da Johnson & Johnson.

Vacina mais segura

Dez dias antes do “evento adverso grave” ser registrado, ela foi considerada a vacina mais segura dentre todas as testadas pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas. Em nota, o Instituto Butantã disse ter sido “surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Anvisa” e “que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da coronavac”.

O governo de São Paulo disse que “lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa” sobre a suspensão da vacina. Segundo Dimas Covas, trata-se de “um óbito não relacionado à vacina” e, portanto, “não existe nenhum momento [ou motivo] para interrupção do estudo clínico” da vacina no Brasil. Ele chegou a sugerir que, dentre dez mil voluntários, um pode ser atropelado e morrer, o que não deve interromper os estudos.

O estranhamento se deve ao fato do presidente Bolsonaro ter expressado abertamente sua contrariedade com o acordo entre o governo de São Paulo e o laboratório chinês. Ele chegou a desautorizar o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, que havia anunciado recursos para compra da Coronavac. Após a repercussão negativa, houve recuo.

De acordo com a agência, esse evento adverso ocorreu em 29 de outubro. Agora, a agência reguladora vai analisar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção nos estudos, segundo a Anvisa, é parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas para estudos desenvolvidos no Brasil. 

“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, acrescentou a agência, em nota.

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